（二）各省级药品监督管理部门于1999年5月1日前受理且已批准临床研究的新药，但尚未向我局备案的品种，省级药品监督管理部门应于1999年5月5日前将该药之临床研究批准件、初审意见以及申报资料报我局药品注册司。
二、有关新药审评衔接工作事宜：
（一）自1999年5月1日后受理的新药，按新颁布的《
新药审批办法》办理。
（二）凡在1999年5月1日前已有单位获得新药证书和/或获准生产、或获准临床研究的新药，5月1日后若其它申报单位申请生产或被批准临床研究的同一新药仍维持原新药类别不变。
（三）对5月1日前受理的新药原则上按新的技术要求审评。已完成技术审评或已有审评意见的品种，其新药审评技术要求原则上按原要求办理；尚未审评的品种应按新的技术要求审评。
三、关于新药保护期问题：
（一）1999年5月1日前获得新药证书和/或获准生产的新药，新药保护期按原规定执行；1999年5月1日后获准生产的相同品种新药其保护期亦按原规定办理。
（二）1999年5月1日后获准生产和获得新药证书的新药，且无相同品种在1999年5月1日前获得批准的，其新药保护期按新颁布的《
新药保护和技术转让的规定》办理。
四、关于新药的批准文号问题
（一）1999年5月1日后批准生产的新药，其批准文号格式按新发布的《
新药审批办法》执行。
（二）1999年5月1日前获准生产的各类新药，原批准文号（格式：［年号］卫药试字号、［年号］卫药准字号、国药试字［年号］号、国药准字［年号］号）继续有效；我局对原核发的批准文号将在适当时间通知药品生产企业更换统一格式的批准文号。
五、关于新药试行质量标准的转正问题
新药试行标准到期尚未申请转正的生产企业，应尽快向国家药典委员会申请办理转正手续，我局近期将组织核查，未如期申请转正的将按新发布的《
新药审批办法》执行。
