*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知
（国食药监安[2003]287号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），依法做好全面监督实施药品GMP工作，根据《
药品管理法》及有关规定，经研究，现将有关问题通知如下：
一、截止到2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）核准后，方可继续销售使用。
二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作。但对已进行药品GMP改造，不能在2003年12月底前完成GMP认证申请的药品生产企业（或车间），应将其改造状态、延迟原因、完成期限及有关证明文件，于2003年12月底前报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）确认后，于2004年2月底前按要求（见附件1）将上述企业有关资料汇总后报我局备案，我局将在局网站上向社会公示，并组织对申报备案生产企业改造情况进行现场检查，如发现不实等问题将予以纠正，取消其备案资格，并追究有关单位及人员的责任。
申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。在此期间取得《药品GMP证书》，并符合换发药品批准文号要求的，由我局药品注册司换发批准文号。否则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时我局将依法注销其相应的药品生产批准文号。
