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国家食品药品监督管理局关于医用吸脂机等产品分类界定的通知


  十九、止血壳聚糖颗粒:主要成份为壳聚糖,若用于体内止血,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于体表,作为Ⅱ类管理。分类编码6864。

  二十、肿瘤异常蛋白检测系统(仪器):由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  二十一、胶片验证系统:用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较,以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

  二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料:为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层,以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十三、多孔石墨医用敷料:由多孔石墨组成。用于体表创面的护理,促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十四、清鼻护理液:由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质,辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十五、无创脑电电极:由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号,与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  二十六、造口栓:由医用粘帖胶和吸收栓组成,主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯-醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口,控制排便,过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  二十七、腰椎支撑牵引器:由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十八、听力检测仪:用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。


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