国家食品药品监督管理局关于认可广州医疗器械质量监督检验中心
对内窥镜设备等86个产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2009]46号）
广东省食品药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年10月9日至10日，国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对内窥镜设备等86个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
| 产品/项目名称
| 项目/参数
| 检测标准（方法）名称及编号（含年号）
| 说明
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序号
| 名称
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1
| 内窥镜设备
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| 全部参数
| 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000
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2
| 输液泵和输液控制器
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| 部分参数
| 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-2005
| AP、APG设备不能测
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3
| 医用输液、输血、注射器具
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| 全部参数
| 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1－1998
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4
| 自测用血糖检测系统
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| 全部参数
| 体外诊断检验系统 自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T19634-2005
（附加一号修改单）
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5
| 医用内窥镜冷光源
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| 全部参数
| 医用内窥镜冷光源YY91081-1999
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6
| 不锈钢医用器械
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| 全部参数
| 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149－2006
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7
| 一次性使用人体静脉血样采集容器
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| 全部参数
| 一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314－2007
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8
| 一次性使用人体末梢血样采集容器
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| 全部参数
| 一次性使用人体末梢血样采集容器YY/T0617－2007
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9
| 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
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| 部分参数
| 心血管植入物和人工器官-血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY0053-2008
| 血液相容性试验不能测
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10
| 血液净化装置的体外循环血路
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| 部分参数
| 心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路YY0267-2008
| 血液相容性试验不能测
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11
| 一次性使用注射针识别色标
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| 全部参数
| 一次性使用注射针识别色标YY/T0296-1997
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12
| 呼吸道用吸引导管
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| 全部参数
| 呼吸道用吸引导管YY0339-2002
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13
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
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| 全部参数
| 麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0461-2003
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14
| 一次性使用无菌直肠导管
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| 部分参数
| 一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004
| 直肠刺激试验不能测
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15
| 热垫式治疗仪
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| 全部参数
| 热垫式治疗仪YY/T0165-2007
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16
| 高电位治疗设备
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| 全部参数
| 高电位治疗设备YY0649-2008
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17
| 一次性使用引流袋
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| 全部参数
| 一次性使用引流袋YZB/粤湛0003-2004
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18
| 一次性使用灌肠器
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| 全部参数
| 一次性使用灌肠器YZB/粤0445-2007
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19
| 一次性使用T型胆管引流管
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| 全部参数
| 一次性使用T型胆管引流管YZB/粤0489-2004
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20
| 纳米银妇女外用抗菌器
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| 部分参数
| 纳米银妇女外用抗菌器（片型）YZB/国1312-2006
| 抑菌性、稳定性不能测
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21
| 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒
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| 全部参数
| 甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光法）YZB/粤0504-2007
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