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预防用生物制品生产供应管理办法

  跨省区域间相互调剂预防用生物制品,需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可,必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
  第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品,需经卫生部批准,纳入计划由生产单位直接供应,并应在包装上标明特殊标志。
  第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
  第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案,以卫生部会同国家物价部门统一制定,任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
  第十九条 预防用生物制品的质量控制,由中国药品生物制品检定所负责,各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
  第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志,并应书面登记以便备查。
  第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道,并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
  第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
  第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题,应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告,接到报告的部门应当给予答复。
  第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站,在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时,必须及时书面报告卫生部门并抄送中国生物制品总公司。
  第二十五条 生产单位必须按规定,将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司,汇总后报卫生部。


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