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国家食品药品监督管理局关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用麻醉穿刺包等医疗器械检测资格的通知

  一次性使用动静脉留置针YZB国 0992-2005

扩项;遗传毒性不能测。

12

一次性使用微电脑输注泵

溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内刺激、热原

一次性使用微电脑输注泵YZB/国-2006

扩项

13

软性角膜接触镜

皮下植入、眼刺激、致敏、细胞毒性

软性亲水接触镜GB11417.2-1989医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2000

扩项;皮下植入病理不能测。

14

一次性使用心电电极

细胞毒性、刺激、致敏、皮内反应

一次性使用心电电极YY/T 0196-2005

取消限制项。

15

医用中心吸引系统

细菌数量

医用中心吸引系统通用技术条件YY/T 0186-94

取消限制项。

16

一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求

生物学评价

一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求YY 0285.1-2004

扩项;遗传毒性不能测。

17

口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物实验方法 细胞毒性实验:琼脂覆盖法及分子滤过法

分子滤过法

口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物实验方法 细胞毒性实验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001

取消限制项

18

医疗器械生物学试验

1

无菌检查

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005



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