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国家食品药品监督管理局关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知(2010)

  舒马普坦片耐受性通常比较好。在各种剂量下,绝大多数不良反应均较轻微而持续时间短,不至于造成长时间的影响。
  2.开放性无对照临床研究中发生率在1%以下的不良反应
  该不良反应主要有:烧灼感和麻木感,心悸,心源性昏厥,血压下降,血压升高,鼻窦炎,耳鸣,过敏性鼻炎,上呼吸道感染症状,腹泻和胃痛,肌痛,畏光,呼吸困难,出汗,过敏等。

  【禁忌】
  1.本品不得用于存在缺血性心脏病、缺血性脑血管病和缺血性外周血管病等疾病病史、症状和体征的患者。另外,其它症状明显的心血管疾病亦不应接受本品治疗。缺血性心脏病包括(但不仅限于):各种类型的心绞痛(如稳定型心绞痛中的PRINZMETAL病),所有类型的心肌梗塞,静息性心肌缺血。脑血管病包括(但不仅限于):中风和一过性的脑缺血发作。外周血管疾病包括(但不仅限于):肠道缺血性疾病。
  2.正在使用或两周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。
  3.舒马普坦不得用于偏瘫所致头痛和椎基底动脉病变所致的头痛。
  4.24小时内用过任何麦角胺类药物或包含麦角胺药物(如双氢麦角胺或二氢麦角新碱)的患者禁用舒马普坦。本品亦不得与其它5-HT1激动剂并用。
  5.本品禁用于严重肝功能损害的患者。
  6.对舒马普坦过敏者禁用。
  7.禁用于未经控制的高血压患者。

  【注意事项】
  1.对于存在冠心病风险因素的患者,其首次使用舒马普坦须在医生的监护之下进行,并应同时进行心电图的监测及心血管功能的评价。
  2.服用舒马普坦片可能导致胸部不适、颌及颈部紧缩感和心绞痛的症状,对出现此症状的患者应排除冠心病和PRINZMETAL型心绞痛后方可再次给药。
  3.病人服药后如果出现其它症状或体征提示动脉血流量下降如肠缺血综合征或雷诺氏综合征,应排除动脉硬化和血管痉挛。
  4.对于尚未确诊为偏头痛或者偏头痛症状不典型者,治疗头痛前须排除潜在的严重神经系统病变。曾有报道病人因剧烈头痛接受舒马普坦治疗后继发神经系统损害的报道。对于病情发作的患者,如果首剂使用舒马普坦无效,再次用药前应重新考虑偏头痛的诊断。
  5.本品禁止用于未经控制的高血压患者,对于血压已得到有效控制的高血压病人亦应注意。
  6.存在影响本品吸收、代谢和分泌的病变如肝功能和肾功能损害的患者,有癫痫病史或脑组织损害者应慎用本品。
  7.长期使用本品有使人类角膜上皮细胞产生混浊和瑕疵等影响视力的可能性。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】


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