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国家食品药品监督管理局关于修订异维A酸制剂说明书的通知

  9.轻度不良反应可不必停药,或减量使用;如出现以下重度不良反应,应立即停药,并去医院由医师作相应处理,包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应(如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。
  10.本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。
  11.避免在阳光及紫外线下长时间照射。
  12.用药期间及停药后三月内不得献血。
  13.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象,若无其他异常情况,可在严密观察下继续用药,不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。
  14.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。
  15.本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  育龄期妇女及其配偶服药期间与服药前后三个月内应严格避孕,万勿妊娠。
  尚不知异维A酸是否通过乳汁排泄,鉴于该药的潜在不良反应,哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。

  【儿童用药】
  尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变,包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12~17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者,尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时,使用异维A酸治疗时应慎重。
  在异维A酸的临床研究中,儿童患者中除背痛、关节痛及肌痛发生率较成人增高外,其他不良反应与成人患者相当。

  【老年用药】
  临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异,考虑年龄因素影响,预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。

  【药物相互作用】
  1.四环素:异维A酸与四环素类药物合用,可导致“假性脑瘤”产生而引起良性颅内压升高,临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
  2.维生素A:异维A酸与维生素A同时使用,可能增加异维A酸的毒性,且可出现与维生素A超剂量时相似的症状。
  3.卡马西平:异维A酸与卡马西平(Carbamazepine)同时应用,可导致卡马西平的血药浓度下降,与华法林(Warfarin)同时使用,可增强华法林的治疗效果,和甲氨蝶呤(MTX)同时使用,可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。


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