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国家食品药品监督管理局关于印发已上市中药变更研究技术指导原则(一)的通知

  变更药品的包装材料和容器对药品的质量、安全性及有效性的影响一般与下述因素有关,即药品的给药途径,药品包装容器系统的特性,以及包装材料与药品发生相互作用的可能性等。某些情况下,变更药品的包装材料和容器后,药品可能仍符合质量标准的各项要求,但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响,因此,变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。
  研究工作需根据药品包装材料的适用范围、包装容器系统的特性、剂型的特点、药品的给药途径等综合进行。研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响,药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。对于以下(一)~(四)类情形,如果符合其前提条件的限制(如半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等),一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大,稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。而(五)类情形一般可能对药品产生较显著的影响,稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。
  (一)变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状
  变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小或形状,其前提条件是包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格。
  此类变更需要说明变更原因,变更的具体情况,说明变更的必要性和合理性。
  (二)变更直接接触药品的包装材料和容器
  这类变更只涉及非无菌固体制剂(如片剂、胶囊、栓剂等),非无菌半固体制剂及液体制剂(如软膏、乳膏、洗剂、口服溶液等)。其他制剂变更不属于此类变更的范畴。
  此类变更应不降低产品的质量和稳定性,不改变原包装系统的特性(例如原包装系统具有防止儿童误打开的作用)。
  此类变更需要根据变更的具体情况,进行相应的研究验证工作,需重点关注变更后包装材料与变更前包装材料相比,是否具有一致或更好的防水/氧气渗透能力,或者具有较好的避光功能。
  (三)变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状
  由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化,可能影响产品的稳定性,研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。
  以上三类情形,一般应进行以下研究验证工作或提供相关资料:
  1.变更的原因,说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
  2.变更前后包装材料的质量标准,以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。变更前后包装材料相关特性的对比数据,如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等。


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