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国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知


  (5)如无上述资料或资料不完整,请说明:

  四. 参考品使用情况
  4.1 参考品批号或制备日期:   年  月  日  制备数量:     套
  标化用量:      检定用量:     现有保存量:
  4.2 参考品是否有出入库记录,使用记录:是□  否□
  4.3 清点的参考品现有保存量与记录是否吻合:是□  否□

  五.临床研究
 
 5.1临床研究负责单位:
  (1)基本情况

组别      人数

入组人数

血清学阳性人数

血清学阴性人数

结核病患者

 

 

 

肺部疾病非结核病患者

 

 

 

健康人群

 

 

 


  (2)结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较

组别      人数

人 数

血清学阳性人数

血清学阴性人数

培养阳性人数

 

 

 

培养阴性人数

 

 

 

涂片阳性人数

 

 

 

涂片阴性人数

 

 

 



第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页
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