附件3：
重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗（细胞源，Re-5株）质量标准、说明书和标签
一、重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗（细胞源，Re-5株）质量标准
重组禽流感病毒（H5N1亚型）灭活疫苗（细胞源，Re-5株）Chongzu Qinliuganbingdu（H5N1 Yaxing）Miehuoyimiao（Xibaoyuan，Re-5 Zhu）Reassortant Avian Influenza Virus（Subtype H5N1）Vaccine，Inactivated（Cell Source， Strain Re-5）本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型Re-5株接种MDCK-α-2，3Gal传代细胞培养，收获感染细胞液，经甲醛溶液灭活，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【性状】 外观 乳白色或微红色乳状液。
剂型 呈油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水表面，除第1滴外，均应不扩散。
稳定性 在 37℃左右的条件下放置 21 日，应不分层；或取疫苗 10ml 装于离心管中，3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应不大于0.5ml。黏度 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【安全检验】 用21～28日龄SPF鸡10只，各颈部皮下或肌肉注射疫苗1.0ml，观察14日，应全部健活，且不出现因注射疫苗引起的局部或全身不良反应。
【效力检验】 下列方法任择其一。
（1）血清学方法 用21～28日龄SPF鸡15只，其中10只鸡各颈部皮下或肌肉注射疫苗0.3ml，5只鸡不接种作为对照。接种后21日，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，用与疫苗对应的禽流感病毒H5亚型抗原（未经细胞传代的病毒接种鸡胚制备）测定HI抗体效价。对照鸡HI抗体效价均应不高于1：4，免疫鸡HI抗体效价的几何平均值（GMT）应不低于1：64。
（2）免疫攻毒法 用21～28日龄SPF鸡15只，其中10只鸡各颈部皮下或肌肉注射疫苗 0.3ml，5 只鸡不接种作为对照。接种后 21 日，连同对照鸡各鼻腔接种 A 型禽流感病毒GD/1/96（H5N1）株病毒液0.1ml（含100LD5c），观察14日。对照鸡应全部死亡，免疫鸡应
全部健活。攻毒后第5日采集泄殖腔拭子，每个样品经尿囊腔接种10日龄SPF鸡胚5枚， 每胚0.2ml，孵育观察5日，无论死胚、活胚均应测定鸡胚液HA价，每个拭子样品接种的5枚鸡胚中只要有1枚鸡胚液的HA价不低于1：16，即可判为病毒分离阳性。对病毒分离阴性的样品，应盲传一次后再进行判定。免疫组病毒分离应全部为阴性，对照组病毒分离均应为阳性。
