关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。
为加强药品监督管理工作，国务院曾于１９９４年９月２９日下发了《
国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［１９９４］５３号），国务院办公厅于１９９６年４月１６日发出《
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［１９９６］１４号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。
卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［１９９４］５３号和国办发［１９９６］１４号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自１９９５年１２月１日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批准。特别是１９９８年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力度，于１９９９年１月５日印发了《
开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［１９９９］５号），规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于１９９９年１月２１日发出了“
关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”（国药管市［１９９９］１５号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。
各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品生产经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：
一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［２０００］１６号），严格药品监督管理工作。在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。
