二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［１９９９］５号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局审批。
（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《
新药保护和技术转让的规定》（国家药品监督管理局４号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准文号的新药证书副本、已有３家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件的依据。
（三）为了加快实施ＧＭＰ的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合ＧＭＰ要求，并经认证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。
（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。
三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［２０００］１６号文件和我局国药管市［１９９９］１５号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”（国药管办［１９９９］２４２号，以下称“通知”）要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审批发证工作。凡在１９９９年３月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。
（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》（暂行），确保人民用药的安全有效。要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合２０００年《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自１９９５年１２月１日以来未按规定擅自审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于２０００年８月底前报我局。
