关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、物价局（计委），解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所：
过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变态反应原”（简称“变应原”）。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。
“变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。
为加强对“变应原”的管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知
国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
中华人民共和国国家发展计划委员会
二０００年八月十五日
变态反应原管理暂行规定
变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原（以下统称“变应原”）。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。
“变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织（下称ＷＨＯ）及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原”归类于药品中的生物制品进行管理。
由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。
鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定：
一、制备资格的批准
