凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件（条件附后），准备相关资料和证明报国家药品监督管理局（下称ＳＤＡ）。ＳＤＡ或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，ＳＤＡ授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。
二、品种的批准
具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《
新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送ＳＤＡ，按程序进行技术审评，由ＳＤＡ审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字ＳＸＸＸＸＸＸＸＸ”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字ＳＸＸＸＸＸＸＸＸ”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。
三、供应
具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。
四、应用
地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院（审批条件另发），必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。
五、监督管理
在ＳＤＡ的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。
六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化
产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。
附件: 制备“变应原”的必备条件
一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。
