关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：
《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。
《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。《中国生物制品规程》２０００年版，经中国生物制品标准化委员会编修，国家药品监督管理局批准，现予以颁布执行。
《中国生物制品规程》２０００年版在其标准要求、形式内容等方面，与以往版本相比有重大改进和提高。现将执行《中国生物制品规程》２０００年版的有关问题通知如下：
一、《中国生物制品规程》２０００年版自２０００年１０月１日起执行。自执行之日起，停止使用其它版本的《中国生物制品规程》。
二、２０００年１０月１日前已投料或生产的生物制品，仍按原标准进行检定。
三、《中国生物制品规程》２０００年版未收载的制品停止生产并注销批准文号。
四、自执行之日起，新印制的生物制品标签及使用说明必须采用《中国生物制品规程》２０００年版规定的制品名称，原名称可作为曾用名附注中注明。执行之日前印制的生物制品标签及使用说明可延长使用至２０００年１２月３１日。
五、由于《中国药典》２０００年版载的生物制品部分与《中国生物制品规程》２０００年版的制定时间不同步，因此如有不一致之处，应以《中国生物制品规程》２０００年版为准。
六、收载于《中国生物制品规程》２０００年版暂行规程的３９个品种，其中，有些制品的有效性质量控制标准及检定方法需要完善或确认；有些产品的临床效果需要再评价；有些产品的工艺改变需要进一步确认。这些制品须在三年内（２０００年９月３０日）完成需要改进的工作。改进工作完成后，将相关资料整理，以及据此修订的制品规程报送中国生物制品标准化委员会办公室，经中国生物制品标准化委员会审核，符合要求的报国家药品监督管理局批准，增补入正式规程。逾期不能进入正式规程的暂行规程删除，停止该种制品的生产，注销其批准文号。
七、暂行规程所收载的品种不得仿制。
