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国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知

  6、药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。
  7、药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。
  8、实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。

附件2:      检品收检、检验、留样制度

  一、检品的收检
  1、检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。
  2、除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个人送检的药品一般不予收检。
  3、接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注明产地或调出单位。
  4、委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。
  5、进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。
  6、常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。
  7、复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告书和加封样品方可收检。
  8、报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督管理部门签署意见后方可收检。
  9、符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协检科室。
  二、检验
  1、检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核对后应作检品登记。
  2、常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。
  3、检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独立出具检验报告书。
  4、检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验,并按要求记录。
  5、检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。
  6、在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科(室)主任、主管所长确定后方可进行。
  7、检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。
  8、剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一并送交业务技术科(室)。
  9、由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。
  10、在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。
  11、检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了解检验情况,督促检验进度。
  12、发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所长核签后方可打印、盖章、发出。
  13、委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为自行放弃检验,检品不予保管。
  14、对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,逾期即视为认可。
  15、委托检验的检验结果只对检验样品负责。
  三、留样
  1、接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。


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