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国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知

  2.1 [性状]
  2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。
  制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
  2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
  2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定值或各项称量数据,计算式与结果。
  2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行比较,再得出单项结论。
  2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均值,以及比旋度的计算等。
  2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。
  2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。
  2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。
  2.2 [鉴别]
  2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。
  2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
  中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
  中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,并注明‘检出不应有的××’。
  2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。
  2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,色谱示意图;必要时,计算出Rf值。
  2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。
  2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。
  2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。
  2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。
  2.3 [检查]
  2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。
  2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。
  2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。


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