法搜网--中国法律信息搜索网
濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧顧€婵″洭鍩炲澶嬬厓闁宠桨绀侀弳鏇犵磼閹插瀚� | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧顦弲娑樜涘Ο濂藉綊鎮℃惔锝嗘喖濡炪倧璁i幏锟� | 濠电姷顣介崜婵嬨€冮崨瀛樺亱闁告侗鍨遍浠嬫煥閻曞倹瀚� | 缂傚倸鍊风欢锟犲窗濡ゅ懎纾块柟鎯版缁犲湱鎲搁弬娆惧殨妞ゆ帒瀚悙濠囨煃閸濆嫬鏆欏┑鐑囨嫹 | 闂傚倷绀侀幉锛勬暜濡ゅ懎鍨傜€规洖娲╂慨鎶芥煏婵炲灝鍔楅柡瀣墵閺岋繝宕堕埡浣锋埛婵炲銆嬮幏锟� | 濠电姵顔栭崰妤勬懌闂佹悶鍔岀壕顓㈡嚍闁秴惟闁靛鍨洪悘鍐⒑閸濆嫭宸濋柛瀣枑鐎靛ジ鏁撻敓锟� | 缂傚倸鍊搁崐椋庣矆娴g儤宕查柟瀵稿Х閻牓鏌i悢绋款棎闁哄鐗犻弻锟犲炊閳轰椒鎴锋繛瀵搞€嬮幏锟� | 闂備浇宕甸崑鐐电矙閹达箑瀚夋い鎺戝濡﹢鏌涚仦鎯х劰闁哄鐗犻弻锟犲炊閳轰椒鎴锋繛瀵搞€嬮幏锟� | 闂備浇宕垫慨鏉懨洪妶澹﹀洭骞庣粵瀣櫓闂佸湱鍋撻弸濂稿几閺嶎厽鐓涢柛銉㈡櫅娴犙兠圭涵閿嬪 | 闂傚倷绀侀幉锟犳嚌妤e啯鍋嬮柛鏇ㄥ灠閻掑灚銇勯幋锝嗩棄濞存粓绠栧娲濞戞瑯妫忛梺绋款儐閹瑰洭寮诲☉姗嗘僵闁绘劦鍓欓锟� | 濠电姷顣介崜婵嬨€冮崨瀛樺亱闁告侗鍨遍浠嬫煏婢诡垰鍟悘濠冧繆閵堝繒鍒伴柛鐔哄█瀹曟垿骞樼紒妯绘闂佽法鍣﹂幏锟� | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧顦弲娑樜涘鈧弻娑㈠Ψ椤栨粎鏆犳繝娈垮櫙閹凤拷 | 闂傚倷绀侀幉锟犳嚌妤e啯鍋嬮柛鈩冪☉缁犳牠鏌熼崜褏甯涢柛銈嗗灴閺屾盯骞囬妸锔界彆闂佺懓鍤栭幏锟� | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧锛忛崟顒侇唶婵犳鍠楃换鍌炴儔閻撳宫锝夋晸閿燂拷 | 闂傚倷绀侀幉锟犳偡閿曞倹鍋ら柡鍥ュ灩閻掑灚銇勯幒鍡椾壕闂佸摜鍠愰幐鎶藉Υ閸岀偞鍤嶉柕澶涚畱閸斿懘姊虹捄銊ユ珢闁瑰嚖鎷� | 
濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧顦弲娑㈡倷婵犲洦鐓曟繛鍡楃Т閸旀艾鈹戦鍡樺 | 闂備浇宕垫慨鏉懨洪妶澹﹀洭骞庣粵瀣櫓闂佽宕橀褏绮绘导瀛樼厱闁靛鍨甸崯浼淬€侀敓锟� | 闂備焦鐪归崺鍕垂娴兼潙绠烘繝濠傜墕閺嬩線鏌曢崼婵囧櫝闁哄鐗犻弻锟犲炊閿濆棭娼戝┑鐐点€嬮幏锟� | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧锛忛埀顒勫磻閹捐鎹舵い鎾跺仒缁埖绻濆▓鍨珯闁瑰嚖鎷� | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧顦弲婊堟偂閸屾埃鏀介柣妯跨簿閸忓矂鏌i妶蹇斿 | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫垫椽寮介锝庡仺闂侀潧顦弲婊堝煕閹烘挶浜滈柡鍌氱仢閳锋棃鏌熼弬銈嗗 | 濠电姷鏁搁崑娑⑺囬弶妫靛搫鈹戠€e墎绋忔繝銏f硾閺堫剟宕伴崱娑欑叆婵犻潧妫涙晶閬嶆煕閵堝繑瀚� | 闂備浇宕甸崰宥咁渻閹烘梻鐭嗗〒姘e亾鐎规洝顫夌粋鎺斺偓锝庝簼椤ユ繈姊洪幖鐐插姷缂佺姵鍨堕幈銊╂晸閿燂拷 | 闂備浇顕у锕傤敋閺嶃劎顩叉繝闈涚墛閸忔粓鏌涢幘鑼跺厡閻忓繒鏁婚弻銊╂偆閸屾稑顏� | 濠电姵顔栭崰妤勬懌闂佹悶鍔庨弫璇差嚕閺屻儱顫呴柣姗嗗亝閻忓啴姊洪崫鍕窛濠殿噣绠栭敐鐐烘晸閿燂拷 | 闂備浇宕甸崑鐐电矙閹达箑瀚夋い鎺戝濡﹢鏌涚仦鎯х劰闁哄鐗犻弻锟犲炊閳轰絿顒併亜椤愵剚瀚� | 缂傚倸鍊搁崐椋庣矆娴g儤宕查柟瀵稿Х閻牓鏌i悢绋款棎闁哄鐗犻弻锟犲炊閳轰絿顒併亜椤愵剚瀚� | 闂傚倷绀侀幉锛勬暜濡ゅ懎鍨傞柛鎾茬劍閸忔粓鏌涢幘鑼跺厡閻忓繒鏁婚弻銊╂偆閸屾稑顏� | 缂傚倸鍊风拋鏌ュ磻閹剧粯鐓曟繛鍡楃Т閸斻倗绱掗幇顓ф畷缂佺粯绋掑鍕偓锝庡亞椤︻參鏌i悙瀵稿暡闁瑰嚖鎷� | 濠电姷顣介崜婵嬨€冮崨瀛樺亱闁告侗鍨遍浠嬫煏婢诡垰瀚崕閬嶆煟鎼搭垳绉靛ù婊勭矒閸╋綁鏁撻敓锟� | 闂傚倷绶氬ḿ褍螞瀹€鍕;闁瑰墽绮悡蹇涙煕閳ュ磭绠板ù婊堢畺濮婃椽妫冨☉娆樻闂佺ǹ顑嗛幑鍥蓟閺囥垹骞㈤煫鍥ㄦ尫婢癸拷
国家药品监督管理局关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知

  4.4.2 检品名称:应按药品包装上的品名(中文名或外文名)填写;品名如为商品名,应在商品名之后加括号注明法定名称。
  国产药品的法定名,即质量标准规定的名称;进口药品的法定名,按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。
  4.4.3 剂型:按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。
  4.4.4 规格:按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等;片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等;注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等;软膏剂填“×g:××mg”等;没有规格的填“/”。
  4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地:“产地”仅适用于药材,其余均按药品包装实样填写。
  4.4.6 包装:进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器,如“纤维桶”或“铝听”等;国产原料药则指收检样品的包装,如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器,如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。
  4.4.7 批号:按药品包装实样上的批号填写。
  4.4.8 效期:进口药品按药品包装所示填写,国内药品按药品包装所示填写有效期。
  4.4.9 注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品批文的编号填写。
  4.4.10 合同号码:按进口合同上的合同号填写。
  4.4.11 报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者,应写单位的全称。
  4.4.12 报验数量:指检品所代表该批报验药品的总量。
  4.4.13 抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写,如“3瓶×50片/瓶”,“1听×500g/听”等;如系从原包装中抽取一定量的原料药,可填写具体的样品量,并加注“玻瓶分装”。
  4.4.14 检验目的:国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲裁检验”或“出口检验”。
  已获国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或批件的进口药品,填“进口检验”;进口小样检验填“(进口)委托检验”;为申请《进口药品注册证》而对质量标准进行复核的填“(进口药品质量标准)复核检验”。其中除“进口检验”发给“进口药品检验报告书”外,其余均按国内药品发给“药品检验报告书”。
  已进入国内市场的进口药品,若属监督抽验,则按国内检品对待。
  4.4.15 检验项目:有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”应直接填写检验项目名称,如“热原”或“无菌”等。
  4.4.16 检验依据:进口药品必须按照国家药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》载明的质量标准检验,并按照《进口药品注册证》注明标准编号。国产药品按药品监督管理部门批准的质量标准检验。已成册的质量标准应写明标准名称、版本和部、册等,如:《中国药典2000年版二部》、《中国生物制品规程2000年版》等。单页的质量标准应写出标准名和标准编号,如“国家药品监督管理局标准(试行)WS-135(X-119)-2000”等。
  4.4.17 收检日期:按收到检品的年、月、日填写。
  4.4.18 报告日期:为所长审定签发报告书的日期。
  5 药品检验报告书中检验项目的编排与格式:报告书中检验项目的编排和格式,应与检验卡完全一致。
  5.1 表头之下的首行,横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
  5.2 “检验项目”下,按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]与[含量测定]等大项目;大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序,应按质量标准上的顺序书写。
  6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求:
  6.1 [性状]
  6.1.1 外观性状:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。“检验结果”下,合格的写“符合规定”,必要时可按实况描述;不合格的,应先写出不符合标准规定之处,再加写“不符合规定”。
  6.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数:在“标准规定”下,按质量标准内容书写。在“检验结果”下,写实测数值;不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
  6.2 [鉴别]
  常由一组试验组成,应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称,如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。
  6.2.1 凡属显色或沉淀反应的,在“标准规定”下写“应呈正反应”;“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应,不符合规定”。
  6.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法,在“标准规定”下按质量标准内容,用简洁的文字书写;“检验结果”下列出具体数据,或写“与对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章




婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛濡囬埞宥夋煃閳轰礁鏆曠紒鎲嬫嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ妯好归悡搴f憼妞わ讣鎷� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柨鐕傛嫹 | 缂傚倷绶¢崰妤呭磿閹惰棄绠圭憸鏂款嚕椤掑嫬鐐婇柍鍝勫暙婵烇拷 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂瀹曞洩濮抽柕濞垮劗閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 婵犳鍠楄摫闁搞劌纾懞閬嶅Ω閵夈垺鐏冮梺鍝勬川閸嬬喐瀵奸敓锟� | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁圭偓鏋奸弸鏍煛閸モ晛浠уù纭锋嫹 | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柨鐕傛嫹 | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹啫鐏婃俊銈忕到閸熺娀宕戦幘缁樻櫢闁跨噦鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ姗€鏌涢妷顖滅暠濠殿噯鎷� | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柟鍓х帛閸ゆ垿鏌涢幇銊︽珕闁瑰嚖鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鍕濠殿喗绻傞惉鐓幬i敓锟� | 
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涢悙濠囨煕濞嗗秴鍔氬┑顕嗘嫹 | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁规崘顕х粻浼存煕閵夋垵鍟伴、锟� | 闂佹眹鍩勯崹浼村箺濠婂牆鏋侀柕鍫濇噳閺嬫牠鏌¢崶锝嗩潑婵炵》鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鈧崑鎾诲捶椤撶偘绮舵繝娈垮櫙閹凤拷 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈悡鍌氣攽閻樿精鍏岄柣銈忔嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈埛鎺撱亜閺傚灝鈷旈柟鏂ゆ嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵哄┑瀣剁稏濠㈣泛鏈崰鍡涙煥濠靛棛澧遍柛銈忔嫹 | 闂佽崵鍠嶅鎺旂矆娓氣偓瀹曡绂掔€n亝顥濋梺鎼炲劵缁犳垶鎱ㄩ敓锟� | 闂佽姘﹂鏍ㄧ濠靛牊鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 婵犳鍠楄摫闁搞劎鏁诲鏌ュ閻橆偅鐏冮梺鍝勬川婵箖锝為敓锟� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂閸撲焦鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 缂傚倷璁查崑鎾绘煕濞嗗秴鍔ょ紒鎰殕缁绘稒寰勭€n偆顦柣鐐寸啲閹凤拷 | 闂備線娼уΛ宀勫磻閹剧粯鐓忛柛鈥崇箰娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻鏇㈠幢韫囨挷澹�