附件３ 二０００年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
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│序│ 标准项 │标│ 制定 │起止│ 技术委员会或 │ 主要负责 │采用国际│
│号│ 目名称 │准│ 或修订 │年限│ 技术归口单位 │ 起草单位 │标准或国│
│ │ │类│ │ │ │ │外先进标│
│ │ │别│ │ │ │ │准编号 │
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│1 │纤维上消化│产│修订 │2000│全国医用光学和│上海医用光学│参照采用│
│ │道镜 │品│YY91028 │ │仪器标准化技术│仪器厂 │ISO8600.│
│ │ │ │-1999 │ │委员会 │ │1医用窥 │
│ │ │ │ │ │ │ │镜和JIST│
│ │ │ │ │ │ │ │1553 │
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│2 │微循环显微│产│修订 │2000│全国医用光学和│徐州光学仪器│ │
│ │镜 │品│YY0067- │ │仪器标准化技术│总厂 │ │
│ │ │ │92 │ │委员会 │ │ │
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│3 │眼科粘弹物│Ｊ│制定 │2000│全国医用光学和│上海其胜生物│等同ISO/│
│ │质通用技术│ │ │ ~ │仪器标准化技术│制品有限公司│DIS15798│
│ │要求 │ │ │2001│委员会 │ │眼科用粘│
│ │ │ │ │ │ │ │弹物质 │
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│4 │准分子激光│产│制定 │2000│全国医用光学和│苏州医疗器械│ │
│ │视力治疗系│品│ │ ~ │仪器标准化技术│厂 │ │
│ │统 │ │ │2001│委员会 │ │ │
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│5 │医用纱布 │产│制定 │2000│ │国家药品监督│参照英国│
│ │ │品│ │ │ │管理局杭州医│药典 │
│ │ │ │ │ │ │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督质检中心 │ │
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│6 │医用棉 │产│制定 │2000│ │国家药品监督│参照英国│
│ │ │品│ │ │ │管理局杭州医│药典 │
│ │ │ │ │ │ │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │
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│7 │毫米波治疗│产│制定 │2000│全国医用电器标│国家骨科器械│ │
│ │仪 │品│ │ │准化技术委员会│电疗仪器质检│ │
│ │ │ │ │ │物理治疗设备标│中心 │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│8 │超声多普勒│产│修订 │2000│全国医用电器标│深圳安科公司│ │
│ │胎儿监护仪│品│YY0164 │ │准化技术委员会│国家武汉医疗│ │
│ │ │ │－94 │ │医用超声设备标│器械质量监督│ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│检测中心 │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│9 │义齿基托聚│产│修订 │2000│全国口腔材料和│国家药品监督│ │
│ │合物 │品│YY0270 │ │器械设备标准化│管理局北医医│ │
│ │ │ │－1995 │ │技术委员会 │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督检测中心 │ │
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│10│齿科铸造蜡│产│制定 │2000│全国口腔材料和│国家药品监督│ │
│ │ │品│ │ │器械设备标准化│管理局北医医│ │
│ │ │ │ │ │技术委员会 │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督检测中心 │ │
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│11│一次性使用│产│制定 │2000│ │上海怡新医疗│ │
│ │止痛注液泵│品│ │ ~ │ │设备有限责任│ │
│ │ │ │ │2001│ │公司 │ │
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│12│A型脉冲反 │产│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗│等效 │
│ │射式超声诊│品│YY0107 │ │准化技术委员会│器械质量监督│JIS T │
│ │设备断 │ │－93 │ │医用超声设备标│检测中心 │1503- │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │1984 │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│13│超声妊娠检│产│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗│ │
│ │查仪 │品│YY91091 │ │准化技术委员会│器械质量监督│ │
│ │ │ │-1999 │ │医用超声设备标│检测中心 │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│14│M型脉冲反 │产│修订 │2000│全国医用电器标│国家武汉医疗│等效 │
│ │射式超声诊│品│YY 0108 │ │准化技术委员会│器械质量监督│JIS T │
│ │断设备 │ │- 93 │ │医用超声设备标│检测中心 │1505- │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │1984 │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│15│电热恒温水│ │修订 │ │全国医用生化分│上海医疗器械│ │
│ │浴锅 │ │YY91037 │ │析仪器标准化技│五厂 │ │
│ │ │ │- 1999 │ │术委员会 │ │ │
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│16│60钴远距离│产│修订 │2000│全国放射治疗、│上海医用核子│ │
│ │治疗机 │品│YY0096 -│.l ~│核医学和放射剂│仪器厂 │ │
│ │ │ │92 │2001│量学设备标准化│ │ │
│ │ │ │ │. 12│分技术委员会 │ │ │
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│17│一次性使用│产│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督│ISO │
│ │无菌血管内│品│ │ ~ │具标准化技术委│管理局济南医│11070： │
│ │导管导引器│ │ │2001│员会 │疗器械质量监│1998 │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │
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│18│血管内套针│产│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督│ISO │
│ │外周导管用│品│ │ ~ │具标准化技术委│管理局济南医│14972： │
│ │一次性使用│ │ │2001│员会 │疗器械质量监│1998 │
│ │无菌闭塞器│ │ │ │ │督检验中心 │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│19│一次性使用│产│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督│BS 1695:│
│ │导尿管 │品│ │ ~ │具标准化技术委│管理局济南医│1990 │
│ │ │ │ │2001│员会 │疗器械质量监│EN 1616:│
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │1997 │
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│20│软组织扩张│产│制定 │2000│全国医用输液器│国家药品监督│ASTM │
│ │器 │品│ │ │具标准化技术委│管理局济南医│F1441- │
│ │ │ │ │ │员会 │疗器械质量监│98 │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │
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│21│500 mA 医│产│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │西南医用射线│ │
│ │用诊断X射 │品│009-1990│ │设备及用具标准│机厂 │ │
│ │线机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│22│300 mA 医│产│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │北京万东医疗│ │
│ │用诊断X射 │品│008-1990│ │设备及用具标准│装备股份有公│ │
│ │线机 │ │ │ │化分技术委员会│司 │ │
│ │ │ │ │ │员会 │ │ │
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│23│200 mA 医│产│修订YY 0│2000│全国医用X射线 │西南医用射线│ │
│ │用诊断X射 │品│007-1990│ │设备及用具标准│机厂 │ │
│ │线机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│24│100 mA 医│产│修订YY 0│2000│全国医用X射线 │杨州医疗器械│ │
│ │用诊断X射 │品│201-1995│ │设备及用具标准│厂 │ │
│ │线机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│25│50 mA医用 │产│修订YY 0│2000│全国医用X射线 │重庆医用设备│ │
│ │诊断X射线 │品│200-1995│ │设备及用具标准│厂 │ │
│ │机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│26│30mA医用 │产│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │上海医用核子│ │
│ │诊断X射线 │品│199-1995│ │设备及用具标准│仪器厂 │ │
│ │机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│27│10mAl医用 │产│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │天津理疗仪器│ │
│ │诊断X射线 │品│198-1995│ │设备及用具标准│厂 │ │
│ │机 │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│28│口腔X射线 │产│修订YY0 │2000│全国医用X射线 │重庆医用设备│ │
│ │机 │品│010-1990│ │设备及用具标准│厂 │ │
│ │ │ │ │ │化分技术委员会│ │ │
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│29│手术器械鳃│基│修订YY/ │2000│全国外科器械标│国家药品监督│ │
│ │部的宽度、│础│T91058-1│ ~ │准化技术委员会│管理局上海医│ │
│ │厚度和轴直│ │999 │2001│ │疗器械质量监│ │
│ │径 │ │ │ │ │督检验中心 │ │
├─┼─────┼─┼────┼──┼───────┼──────┼────┤
│30│手术器械长│基│修订YY/ │2000│全国外科器械标│国家药品监督│ │
│ │方形鳃部的│础│T91059-1│ ~ │准化技术委员会│管理局上海医│ │
│ │长度和间隙│ │999 │2001│ │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │
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│31│普通持针钳│产│修订 │2000│全国外科器械标│上海手术器械│ISO7151-│
│ │ │品│YY/T910 │ ~ │准化技术委员会│厂 │1988 │
│ │ │ │31-1999 │2001│ │ │ │
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│32│精细持针钳│产│修订 │2000│全国外科器械标│上海手术器械│ISO7151-│
│ │ │品│YY/T910 │ ~ │准化技术委员会│厂 │1988 │
│ │ │ │32-1999 │2001│ │ │ │
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│33│小儿持针钳│产│修订 │2000│全国外科器械标│上海手术器械│ISO7151-│
│ │ │品│YY/T910 │ ~ │准化技术委员会│厂 │1988 │
│ │ │ │33-1999 │2001│ │ │ │
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│34│小血管持针│产│修订 │2000│全国外科器械标│上海手术器械│ISO7151-│
│ │钳 │品│YY/T910 │ ~ │准化技术委员会│厂 │1988 │
│ │ │ │34-1999 │2001│ │ │ │
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│35│医用脚踏开│基│修订 │2000│国家药品监督管│国家药品监督│ │
│ │关通用技术│础│YY91057 │ ~ │理局上海医疗器│管理局上海医│ │
│ │条件 │ │- 1999 │2001│械质量监督检验│疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │中心 │督检验中心 │ │
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│36│手术台安全│安│制定 │2000│全国医用电气设│国家药品监督│IEC60601│
│ │专用要求 │全│ │ ~ │备标准化技术委│管理局上海医│-2-46 │
│ │ │ │ │2002│员会 │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │
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│37│人工心肺机│产│制定 │2000│全国医用体外循│宁波菲拉尔医│ │
│ │用一次性血│品│ │ ~ │环设备标准化技│疗用品厂 │ │
│ │液微栓过滤│ │ │2001│委会 │ │ │
│ │器 │ │ │ │ │ │ │
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│38│人工心肺机│产│制定 │2000│全国医用体外循│宁波菲拉尔医│ │
│ │用一次性贮│品│ │ ~ │环设备标准化技│疗用品厂 │ │
│ │血滤血器 │ │ │2001│委会 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│39│血液净化中│产│修订 │2000│全国医用体外循│广东医疗器械│ISO8637:│
│ │空纤维透析│品│YY0053- │ ~ │环设备标准化技│质量检测中心│1989 │
│ │器 │ │91 │2001│委会 │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│40│血液净化血│产│制定 │2000│全国医用体外循│广东医疗器械│ISO8637:│
│ │液滤过器 │品│ │ ~ │环设备标准化技│质量检测中心│1989 │
│ │ │ │ │2001│委会 │宁波亚泰医械│ │
│ │ │ │ │ │ │有限公司 │ │
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│41│血液净化血│产│制定 │2000│全国医用体外循│天津市泌尿外│ISO8637:│
│ │液灌注器 │品│ │ ~ │环设备标准化技│科研究所 │1989 │
│ │ │ │ │2001│委会 │宁波亚泰医械│ │
│ │ │ │ │ │ │有限公司 │ │
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│42│血液多普勒│产│制定 │2000│全国医用电器标│中国科学院声│IEC61685│
│ │超声体模的│品│ │ │准化技术委员会│学所 │/CD │
│ │技术要求 │ │ │ │医用超声设备标│ │ │
│ │ │ │ │ │准化分技术委员│ │ │
│ │ │ │ │ │会 │ │ │
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│43│听诊器传声│方│修订 │2000│国家药品监督管│上海四菱医疗│ │
│ │特性测试方│法│YY/ T910│ │理局上海医疗器│器械厂 │ │
│ │法 │ │77- 1999│ │械质量监督检验│ │ │
│ │ │ │ │ │中心 │ │ │
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│44│无菌医疗器│管│修订 │2000│全国医用输液器│国家药品监督│ │
│ │械生产管理│理│YY/ T003│ │具标准化技术委│管理局济南医│ │
│ │规范 │ │3- 1990 │ │员会 │疗器械质量监│ │
│ │ │ │ │ │ │督检验中心 │ │
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│45│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-1 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1994) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第1 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │入射野的测│ │ │ │ │ │ │
│ │定 │ │ │ │ │ │ │
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│46│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-2 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1994) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第2 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │转换因子的│ │ │ │ │ │ │
│ │测定 │ │ │ │ │ │ │
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│47│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-3 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1994) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第3 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │亮度分布及│ │ │ │ │ │ │
│ │非均匀性的│ │ │ │ │ │ │
│ │测定 │ │ │ │ │ │ │
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│48│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-4 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1994) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第4 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │影响像畸变│ │ │ │ │ │ │
│ │的测定 │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼─┼────┼──┼───────┼──────┼────┤
│49│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-5 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1994) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第5 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │次量子系数│ │ │ │ │ │ │
│ │的测定 │ │ │ │ │ │ │
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│50│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-6 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1994) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第6 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │对比度及伪│ │ │ │ │ │ │
│ │影系数的测│ │ │ │ │ │ │
│ │定 │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼─┼────┼──┼───────┼──────┼────┤
│51│医用电气设│方│制定 │2000│全国医用X射线 │国家药品监督│IEC 1226│
│ │备—光电X │法│ │ ~ │设备及用具标准│管理局沈阳医│-7 │
│ │射线影像增│ │ │2002│化分技术委员会│疗器械质量监│(1995) │
│ │强器特性 │ │ │年 │ │督检验中心 │ │
│ │第7 部分：│ │ │ │ │ │ │
│ │调制传递函│ │ │ │ │ │ │
│ │数的测定 │ │ │ │ │ │ │
├─┼─────┼─┼────┼──┼───────┼──────┼────┤
│52│咬骨钳通用│基│制定 │2001│全国外科植入物│上海手术器械│ │
│ │技术条件 │础│ │.1 -│和矫形器械标委│厂 │ │
│ │ │ │ │2001│会 │ │ │
│ │ │ │ │.12 │ │ │ │
├─┼─────┼─┼────┼──┼───────┼──────┼────┤
│53│骨剪通用技│基│制定 │2001│全国外科植入物│上海手术器械│ │
│ │术条件 │础│ │.1 -│和矫形器械标委│厂 │ │
│ │ │ │ │2001│会 │ │ │
│ │ │ │ │.1 2│ │ │ │
├─┼─────┼─┼────┼──┼───────┼──────┼────┤
│54│骨科凿类通│基│修订 │2001│全国外科植入物│国家骨科器械│ │
│ │用技术条件│础│YY/ T911│.1 -│和矫形器械标委│电疗仪器质检│ │
│ │ │ │41—1999│2001│会 │中心 │ │
│ │ │ │ │.1 2│ │ │ │
└─┴─────┴─┴────┴──┴───────┴──────┴────┘
＜/font＞
