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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)[失效]
*注:本篇法规已被《药品说明书和标签管理规定》(发布日期:2006年3月15日 实施日期:2006年6月1日)废止

国家药品监督管理局令
 (第23号)


  《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2001年1月1日起执行。

                             局长:郑筱萸
                          二000年十月十五日
         药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

  第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
  第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
  第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
  第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
  第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
  第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
  第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
  第八条 药品的包装分内包装与外包装。
  (一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。


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