新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述（附被征询意见的审评委员名单）
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论
附件３： 卫生部药品审评委员会
新药申请生产技术审评报告
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｜ ｜正式品名 ｜ ｜
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｜ ｜化 学 名｜ ｜
｜ 新药名称 ｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜拉 丁 名｜ ｜
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｜ ｜外 文 名｜ ｜
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｜ ｜汉语拼音 ｜ ｜
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｜ 新药分类 ｜ ｜
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｜ 剂 型 ｜ ｜规 格｜ ｜
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｜ 申请单位 ｜ ｜
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｜申请生产编号｜ （ ）药申产字第 号 申请日期 ｜
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｜审评会议日期｜ ｜
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｜审评意见或结｜ ｜
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｜论（审评报告｜ ｜
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｜内容附后） ｜ ｜
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｜药品审评委员会主任 ｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会分委会主任｜ （签字） ｜
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｜药品审评委员会办公室主任｜ （签字） ｜
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｜ 报告月期 ｜ ｜
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｜ ｜ 药品审评委员会办公室（盖章）｜
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