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《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定

  如:阿胶  Ejiao
    阿魏  Awei
  2.不用音标符号。如在拼音中有的与前一字母合拼能读出其他音的,要用隔音符号。
  如:牛膝 Niuxi 不用写Niu’xi
  更年安片Gengnian’an pian在“n”和“a”之间用隔音符号。
  3.药名较长(一般在五个字以上),按音节尽量分为二组拼音。中成药的药品应与剂型分组拼音,每组的第一个字母须大写。
  如:凤仙透骨草 Fengxian Tougucao
    麦味地黄丸 Maiwei Dihuang Wan
  (四)拉丁名
  1.除少数药材可不标明药用部位外,需要标明药用部位的,其拉丁名先写药用部位,用第一格,后写药名用第二格,如有形容词,则列于最后,所有单词的字母均用大写。如远志RADIX POLYGALAE
  苦杏仁SEMEN ARMENIACAE AMARUM
  淡豆鼓SEMEN SOJAE PREPARATUM
  2.一种药材包括两个不同药用部位时,把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面,用“ET”相联接。
  如:大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI
  3.一种药材的来源为不同科、属的两种植物或同一植物的不同药用部位,须列为并列的两个拉丁名。
  如:大蓟HERBA CIRSII JAPONICI
      RADIX CIRSII JAPONICI
  4.药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。
  (1)以属名命名:按目前情况,在这一属中只有一个品种作药用,或这个属有几个品种来源,但作为一个药材使用的。
  如:白果SEMEN GINKGO(一属只一个植物种作药材用)
  麻黄HERBA EPHEDRAE(一属有几个植物种作同一药材用)
  有些药材虽然一属中有几个植物品种作不同的药材使用,但习惯已采用属名作拉丁名,一般不改动,而把同属其他种的药材,加上种名,使之区分。
  如:细辛HERBA ASARI
    杜衡HERBA ASARI FORBESII
    黄精RHIZOMA POLYGONATI
    玉竹RHIZOMA POLYGONATI ODORATI
  (2)以属种名命名:同属中有几个品种来源,分别作为不同药材使用的,按此法命名:
  如:当归RADIX ANGELICAE SINENSIS
    独活RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS
    白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE
  (3)以种名命名:这是习惯用法,应少用。
  如:石榴子SEMEN GRANATI
    柿 蒂CALYX KAKI
    红豆蔻FRUCTUS GALANGAE
  (4)以有代表性的属种名命名:同属几个品种来源同作一个药材使用,但又不能用属名作药材的拉丁名时,则以有代表性的(质量较好或使用地区广的)一个属种名命名(此法只是在不得已时使用)。
  如:辣蓼,有水辣蓼Polygonum hydropiperl。与旱辣蓼P.fiaccidum Meisn.两种,而蓼属的药材还有何首乌、火炭母等,不能以属名作辣蓼的药材拉丁名,故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表,定为HERBA POLYGONI HYDROPIPERIS
  (5)少数药材按照国际上常用的俗名作拉丁名,且品种来源与国外相同的,也可采用。
  如:全蝎SCORPIP 不用BUTHUS
    芥子SEMEN SINAPIS不用SEMEN BRASSICAE但阿魏在国际上用Asafoetida,而我国产的品种来源不同,所以改用RESINA FERULAE。
  5.常用的药用部位拉丁名称如下:
  根(包括块根)-Radix
  根茎(包括块茎)-Rhizoma
  鳞茎-Bulbus
  茎(包括藤茎)-Caulis
  全草(包括全株或不带根的地上部分)-Herba
  枝条-Ramulus
  枝梢(包括带叶嫩枝)-Cacumen(如侧柏叶)
  髓-Medulla(如通草)
  叶-Folium
  花-Flos
  花穗-Spica(如夏枯草)
  柱头-Stigma(如玉米须)
  花粉-Pollen(如蒲黄)
  果实(包括果穗)-Fructus
  果皮-Pericarpium(如陈皮)
  外果皮-Exocarpium(如冬瓜皮)
  果核-Nux(如蕤仁)
  宿萼-Calyx(如柿蒂)
  树皮(包括干皮、茎皮、枝皮及根皮)-cortex
  木材或心材-Lignum
  贝壳-Concha
  角-Cornu
  油(包括脂肪油、挥发油)-Oleum
  树脂-Resina

附件十一:      中药新药临床研究申请表


          编号:( )  药申临字第  号
             中药新药临床研究申请表
               新药名称:
              类  别:    第  类
          中华人民共和国卫生部药政管理局制

              研制单位填报项目


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|             |中文名                 |
|             |--------------------|
|   新 药 名 称   |汉语拼音                |
|             |--------------------|
|             |拉丁名                 |
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|   原料/制剂剂型   |            |规 格|   |
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|   处     方   |                    |
|             |                    |
|             |                    |
|   组     成   |                    |
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|             |                    |
|   制 备 工 艺   |                    |
|             |                    |
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|    主要药效学    |                    |
|   研 究 项 目   |                    |
|   及  结  论   |                    |
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|   一般药理、     |                    |
|   研 究 项 目   |                    |
|   及  结  论   |                    |
|-------------|--------------------|
|   毒     理   |                    |
|   研 究 项 目   |                    |
|   及  结  论   |                    |
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|   拟推荐临床     |                    |
|   研究的功能     |                    |
|   主治及用法     |                    |
|   用   量     |                    |
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|   申 请 单 位   |            (盖章)    |
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|   申请单位地址    |         |----|-----|
|             |         |邮政编码|     |
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|   负  责  人   |     (签名)|日  期|     |
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