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卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知

  2.2.1.3、外观,上清液应无色透明,细胞应均匀沉淀于瓶底,不得有凝丝凝块或霉菌丝团,震荡均匀后,在显微镜下检查,不得有细胞聚集团块及灰尘颗粒。
  2.2.1.4、精密度,取10支测定变异系数≤3%。
  2.2.1.5、准确度,标定值以WHO定值WBC为标准,其误差≤5%。
  2.2.1.6、稳定性,应在一年以上。
  2.2.1.7、包装应以小瓶封装严密,并加铝盖压好,其量不得少于4ml。
  2.2.1.8、标签应写明产品名称、细胞数值,批号、效期、制造日期、贮存方法。
  2.2.3、稀释液(Hb及细胞测定用)
  2.2.3.1、试剂应清亮透明,不得有沉淀、絮状物。
  2.2.3.2、尘粒数目应小于100个/10ml,背景计数为“0”。
  2.2.3.3、PH值,电导率、比重、渗透压,在该产品生产厂家所定技术指标之内。
  2.2.3.4、以本试剂稀释定值血红蛋白液,加入符合标准的溶血剂,在校准过的仪器上测定,血红蛋白误差应≤2%,以本试剂稀释定值假白细胞,误差应≤4%。
  2.2.3.5、试剂包装应牢固,封装严密,能经受长途运输颠簸。
  2.2.3.6、标签和说明书应分别写明产品名称、主要成份及含量、效期、批号、生产日期、贮存方法,所适有仪器名称和型号。
  2.2.4、溶血剂
  2.2.4.1、试剂应清亮透明,不得有沉淀、絮状物。
  2.2.4.2、试剂应符合下列要求。
  2.2.4.2.1、1∶500稀释的血液,加入100ul本试剂混匀后,三分钟内澄清,A750≤0.012。
  2.2.4.2.2、Hb测定值在45分钟内保持稳定。
  2.2.4.2.3、白细胞测定值在45分钟内保持稳定。
  2.2.4.3、稀释液10ml+100ul溶血剂空白计数应为“0”。
  2.2.4.4、以符合标准的稀释液,稀释定值血红蛋白液后,加入本试剂以校准过的仪器测定,其误差应≤2%。
  2.2.4.5、取10份1∶500稀释血标本,按说明滴加本试剂,以校正过的仪器测定Hb及白细胞,并计算期cv值,Hb不得大于2%,WBC不得大于4%。
  2.2.4.6、包装物,应具有一定弹性,封存严密,滴出试剂量均匀一致。
  2.2.4.7、标签和说明书,应分别写明产品名称、主要成份及含量、效期、批号、生产日期,贮存方法、适用仪器名称、型号和加溶血剂后不同时间测定结果。
  三、临床化学商品标准液(即临床化学标准工作液)技术要求
  本要求适用于临床化学商品标准液(即临床化学标准工作液)的检定。
  1、送检技术要求
  1.1、检品应在批量产品中随机抽样,每批不得少于60支。
  1.2、检品应附有完整的生产记录及厂内检定记录报告,内容至少包括澄清度、色泽、含量和瓶间差。
  1.3、检品的外包装应完整牢固,并印有产品名称及该产品所适用的测定方法、生产批文号(首送检品例外)、生产批号、失效日期、保存条件和生产单位名称。
  1.4、检品必须附有印刷清晰的说明书,其内容必须包括:
  1.4.1、名称:必须用非商品名。
  1.4.2、浓度:应为法定单位,但亦可同时列出惯用单位。浓度标示值至少应为三位有效数字,并列明为该标示值时的温度。
  1.4.3、基质成份以及加入的其它稳定剂、防腐剂的名称和浓度。


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