临床单位须严格按照“试验方法”中的在有关要求组织实施。
（三）、药品生产企业：
药品生产企业须在规定的期限内上报第三期临床试验设计的初步方案；试验期间严格保障提供临床试验用药的质量及数量，以保证病例观察的科学性及连续性；在临床试验结束后按照新药审批的要求和程序提出药品转为正式生产的申请。
四、试验设计：
（一）、试验范围和试验例数：
根据每种药物的特性、类别、应用范围等不同，经专家技术指导小组论证确定试验范围、试验单位及病例数。
１、至少３０个以上试验单位（包括原来二期试验单位）参加，受试病例数属国内创制的药品２０００例以上，仿制国外的药品１５００例以上，特殊疑难病例５００例以上。各试验单位至少观察５０例。
２、在全国范围扩大临床试验，根据地理环境、气候、民族的不同，有重点地选择部分省、市或地区，组织有条件的临床医院（由承担第二期临床试验的负责单位牵头，以临床药理基地为基础）进行有步骤、有计划的临床试验工作。同一性质的新药同时进行第三期临床试验工作时则随机划分试验区。
３、根据流行病学、统计学、药品种类、第二期临床试验情况确定对照试验病例数。
（二）、试验方法：
１、病例选择：
受试病例必须有明确的临床或病理诊断和必要的化验检查及其它检查。可采用住院病人和门诊病人，但必须能满足对照试验及开放试验设计中规定的各项要求。对照组随机选取。所有选取病例的资料全部上报。
２、试验内容：
（１）、不良反应考察：
详细记录并描述药物不良反应的表现，严重不良反应的表现及发生率，防治的可能性及防治措施。
如因不良反应而中断用药的病例且未达一个疗程，不列入疗效统计，但此例应列入不良反应的统计。
必要时对某些药物应考察新药上市后所主治疾病的发生率与病死率有何变化，以及该药上市后疗效／不良反应之比的进一步评价。
不良反应考察指标，包括各类药物共同要求的各系统不良的反应的症状、体征、实验室检查的各项指标及各类药物特殊观察的指标。具体考察指标由专家技术指导小组根据不同品种制定。
（２）、疗效和适应症考察：
考察本药说明书所列的疗效和适应症，可与不良反应的考察同时进行。
（３）、特殊对象的临床试验，包括：
老年病人的安全有效性考察
