卫生部关于颁发丙型肝炎诊断试剂暂行标准和参考品的通知
（１９９２年８月２６日）
为了进一步调查我国的丙肝流行情况、开展丙肝防治和研究，我国急需高质量的丙肝诊断试剂（相当于国际第二代水平）。为评价丙肝试剂的质量，中国药品生物制品检定所通过大量样品的筛查，国内外丙肝试剂的反复验证，对比分析提出了评价丙肝试剂质量的参考品和暂行标准，现批准颁发。
希你们转发各有关单位，按此标准，加速丙肝试剂的研制、报审和批准后的规范化生产、使用。
附件： 丙型肝炎抗体（抗ＨＣＶ）诊断试剂的质量标准
１、抗ＨＣＶ ＥＬＩＳＡ试剂
特异性：对１０份抗ＨＣＶ阴性参考品的反应不得有假阳性；
敏感性：对１０份抗ＨＣＶ阳性参考品的反应不得有假阴性。对敏感度系列参考品的检出滴度：Ｓ1≥１：１６，Ｓ2≥１：１２８，Ｓ3≥１：１２８；
