（二）临床验证方案应包括以下内容：
１ 临床验证的项目内容；
２ 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
３ 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
４ 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
５ 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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｜ 产品类型 ｜最低验 ｜ 最少病例数量 ｜ 最少试用 ｜
｜ ｜证期限 ｜ （每个病种、每家医院） ｜ 产品数量 ｜
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｜有源植入物 ｜ 半年 ｜ ３～２０ ｜ ３～２０ ｜
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｜无源植入物 ｜ 半年 ｜ ５～２０ ｜ ５～２０ ｜
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｜放射诊断器械｜ ３个月 ｜ ５０ ｜ １～２ ｜
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｜避孕器械 ｜ １年 ｜ １０００ ｜ １０００ ｜
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｜放射治疗器械｜ ３个月 ｜ ３０ ｜ １～２ ｜
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｜其他器械 ｜ ３个月 ｜ ３０ ｜ ２ ｜
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
１ 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
２ 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
３ 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
４ 临床验证数据分析；
