第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
第二十三条 洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。
第二十四条 洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。１００级洁净区内不得设地漏。
第二十五条 实验动物房应远离制剂室。
第四章 设备
第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。
第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。
第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。
第三十一条 建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。
第五章 物料
第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。
第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。
第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。
