（二）具有独立进行体系审查的能力；
（三）经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；
（四）持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；
（五）具备一定外语水平。
第九条 审查组组成
审查组一般为２至３人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。
第十条 审查过程
（一）准备
接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，书面提出审查重点及审查日程。
（二）首次会议
审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。
１．向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；
２．申明审查目的、范围、依据；
３．简要介绍审查所采用的方法和程序；
４．通报审查日程；
５．双方确认审查过程；
６．保密承诺声明。
（三）审查
１．依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；
２．对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；
３．填写审查报告（被审查方应回避）。
（四）末次会议
审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。
１．重申审查目的、范围、依据；
２．说明审查中发现的不合格事实；
３．说明审查的总体评价；
４．被审查方负责人确认审查报告并签字。
（五）报告境外工作
审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。
（六）被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门安排裁定。
第十一条 对审查人员的要求和纪律规定
（一）审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。
（二）在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安排行程。
（三）完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。
（四）在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。
（五）必须保守国家机密。
