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兽药质量监督抽样规定

  (三)兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》,被抽样兽药品种的进货凭证(包括发票、合同、调拨单)、购销记录及库存量等相关资料;有进口兽药的,还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
  抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料,并负有保密义务。
  第六条 兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行,包括兽药生产企业成品仓库和药品原、辅料仓库;兽药经营企业的仓库或营业场所;兽医医疗机构的药房或药库;以及其他需要抽样的场所。
  抽样品种由下达抽样任务的单位确定。
  第七条 抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求;兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符,并核实被抽样兽药品种的库存量。
  第八条 对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品,依其库存数量,确定抽样件数,具体规定如下:
  (一)原料药及大包装预混剂:
  兽药包装为25公斤(含25公斤)以上的,10件以内,抽样1件;11-50件抽23件;51-100件抽3件:101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件计)。
  兽药包装为2-24公斤的,每200公斤抽样1件,不足200公斤者以200公斤计。
  兽药包装为2公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
  (二)注射剂:
  2万支(瓶)以下,抽样1件。
  2-5万支(瓶),抽样2件。
  5-10万支(瓶),抽样3件。
  10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加油1件,不足10万支(瓶)以10万支计。
  (三)其他制剂:
  每2万盒(瓶),抽样1件,不足2万盒(瓶)以2万盒(瓶)计。
  第九条 抽样数量
  (一)注射用针剂(粉针)50瓶(支)
  (二)注射液(水针)
  1、规格:1-5毫升   100支(瓶)
  2、规格:10-20毫升  25支(瓶)
  3、规格:50-100毫升  6支(瓶)


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