２．统一换发药品批准文号工作程序
国家药品监督管理局
二００一年十二月三十一日
附件１： 统一换发药品批准文号档案基本要求
一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理，是政府行政行为中一个非常重要的环节，是保证药品研究、生产、临床使用和市场监督依法行政的重要依据。从１９８５年７月至今，各省审批的药品已达十多万个品种规格。由于市场经济的发展，企业改制的加快，政府药品监督管理部门体制的改革，监督管理主体发生改变，各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因此，重新清理、建立、完善和规范药品审批档案，对于药品的监督管理工作，保证统一换发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。
二、档案的要求：
１、一个品种，一个档案。
２、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理（考虑到时间紧迫，可先建立文字档案，换发批准文号后再建立电脑化管理）。
３、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。（无原件的，复印件应注明此件为原件复印件和原件保存地点，并加盖药品注册处公章。）
三、档案的内容：
１、原始生产批件：
（１）１９９６年５月２５日以前批准的仿制药品，尽可能提供原件，如无原件的，可提供复印件或相关证明。
（２）１９９６年５月２５日后批准的仿制药品应必须提供原件。
２、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
３、现行生产质量标准。
４、《药品生产企业许可证》（复印件）。
５、跨省移植中成药品种，应按卫生部（８８）卫药政字第１６６号文规定，提供生产省药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
６、符合２３号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
７、符合２３号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
８、其他相关审批资料。
附件２： 统一换发药品批准文号工作程序
一、换发原则
