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国家药品监督管理委员会关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

  (三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》的有关规定,取消其药品经营资格。
  二、政策措施
  (一)GSP认证管理的事权划分
  1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区内原有药品经营企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。
  2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。
  3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。
  (二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。
  (三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。
  (四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。
  (五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。


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