第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
1、文件标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
3、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
4、文件不得使用手抄件；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。
第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。
第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。
第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；
5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
7、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。
第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。
第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：
1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；
2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第八十二条 质量管理部门的主要职责：
1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；
2、 负责组织自检工作；
3、 负责验证方案的审核；
4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；
5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；
6、决定物料和中间产品的使用；
7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
8、审核不合格品处理程序；
9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
10、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；
12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；
