第七十五条 药品生产企业不按规定履行新药监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当责令其改正。
第七十六条 设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的，国家药品监督管理局可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测。
第七十七条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十八条 新药进入监测期时，国家药品监督管理局已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；该新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准的药品注册申请。
第七十九条 进口药品注册申请首先获得批准上市后，已经批准境内申请人进行临床研究的，该项申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国家药品监督管理局可以批准生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退审；按照已有国家标准药品的要求重新申请。
第六章 已有国家标准药品的申报与审批
第八十条 申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持有《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《
药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第八十一条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得《
药品生产质量管理规范》认证证书的，必须在
《药品管理法实施条例》第
六条规定的时限内取得《
药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
第八十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作，填写《药品注册申请表》，向所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和药物实样。
第八十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发给受理通知单；组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取连续3个生产批号的样品，通知指定的药品检验所进行样品检验；在规定的时限内将审查意见及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第八十四条 接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将检验报告书报国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
第八十五条 国家药品监督管理局对所报资料进行全面审评，需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
申请人在完成临床研究后，应当向国家药品监督管理局报送临床研究资料。
第八十六条 国家药品监督管理局以《药品注册批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号。
第八十七条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。
第八十八条 需要进一步评价药品疗效和安全性的已有国家标准的药品注册申请，国家药品监督管理局可以暂停受理和审批。
第八十九条 为申请药品批准文号所生产的3批药品，在持有《药品生产许可证》和《
药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产的，经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号后，可以在该药品的有效期内上市销售。
第七章 进口药品的申报与审批
第九十条 申请进口的药品，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区
药品生产质量管理规范及中国《
药品生产质量管理规范》的要求。
第九十一条 申请进口药品注册，申请人应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理局提出申请。
第九十二条 国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单，通知中国药品生物制品检定所组织进行药品注册检验。
国家药品监督管理局根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察。
第九十三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局。
第九十四条 国家药品监督管理局组织对报送的资料进行全面审评，以《药物临床研究批件》的形式决定是否批准临床研究。
第九十五条 临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关的要求进行。
临床研究结束后，申请人应当按照规定报送临床研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
