第一百二十一条 国家药品监督管理局在受理进口药品的再注册申请后，应当在100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。
第一百二十二条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（六）按照
《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备
《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的。
第一百二十三条 不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十一章 新药的技术转让
第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
第一百二十五条 新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。
第一百二十六条 新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。
接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
第一百二十七条 接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《
药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《
药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第一百二十八条 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。
第一百二十九条 多个单位联合研制的新药，进行新药技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。
第一百三十条 新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。
第一百三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
第一百三十二条 承担药品检验任务的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局。
第一百三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见，报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。
第一百三十四条 国家药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。
申请人应当在完成临床研究后，向国家药品监督管理局报送临床研究资料。
第一百三十五条 国家药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号；对于转让方已取得的药品批准文号，同时予以注销其。
第一百三十六条 监测期内的药品，不得进行新药技术转让。
第十二章 进口药品分包装的申报与审批
第一百三十七条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
第一百三十八条 申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。
第一百三十九条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。
第一百四十条 接受分包装的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》，并取得《
药品生产质量管理规范》认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《
药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。
第一百四十一条 申请药品分包装，应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在规定的时限内完成审核，报送国家药品监督管理局。
第一百四十二条 国家药品监督管理局对报送的资料进行审查，以《药品补充申请批件》的形式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给药品批准文号。
