*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于实施
《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知
（国药监注[2002]437号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。
二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。
国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。
三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：
（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
