（三）国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照原新药类别及其临床研究要求进行审批；尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在2002年9月15日前批准进行临床研究的，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批，临床研究按照《办法》的要求进行。
四、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，属于已有国家标准药品的申请，按照以下原则执行：
（一）已有同品种处于新药保护期或者已有同品种于2002年9月15日前被批准进行临床研究的注册申请，国家药品监督管理局按照原申请事项进行审批，符合规定的，发给新药证书；具备相应生产条件的，同时发给药品批准文号。
1．国家药品监督管理局已受理新药生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
2．国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。完成后，填写《药品注册申请表》，按照《办法》的要求，向所在地省级药品监督管理部门报送临床研究资料及其他变更和补充的资料。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
3．国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的注册申请，按照原新药类别及其临床研究要求审批。
（二）尚无同品种处于新药保护期且尚无同品种在2002年9月15日前批准进行临床研究的，申请人具有《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书和相应生产条件的，国家药品监督管理局按照《办法》中已有国家标准的药品审批。符合规定的，发给药品批准文号。
1．国家药品监督管理局已受理生产申请的，按照《办法》的要求继续审批。
2．国家药品监督管理局已受理的临床研究申请或者正在进行临床研究的注册申请，按照《办法》的规定不需要进行临床研究的，申请人可以填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
3．国家药品监督管理局已受理、但尚未批准进行临床研究的申请，按照《办法》的规定需要进行临床研究的，由国家药品监督管理局按照《办法》的要求批准进行。临床研究完成后，申请人应当填写《药品注册申请表》，报所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。
4．申请人不具有《药品生产许可证》、《
药品生产质量管理规范》认证证书或者相应生产条件的，可以由具备上述条件的药品生产企业作为药品注册申请人填写《药品注册申请表》，于2003年5月1日前报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门按照《办法》的要求对该药品生产企业进行现场考察和抽样，国家药品监督管理局按照《办法》的要求审批。逾期未报送的，国家药品监督管理局对该申请予以退回。
