五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格依据《生物制品批签发管理办法》(试行)，加强对辖区内列入批签发管理的生物制品生产、经营及其使用单位或者部门的监督管理工作，确保生物制品批签发工作有序的进行。
六、承担生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》(试行)的相关规定，认真做好生物制品批签发工作。在具体实施过程中发现的问题，应及时向国家药品监督管理局报告。
附件：批签发生物制品现场抽样程序
国家药品监督管理局
二00三年一月二十九日
附件： 批签发生物制品现场抽样程序
1．批签发申请：生产企业完成各项检定后即可向授权承担批签发工作的药品检验机构提出批签发受理申请。
2．授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附件），并于2日内到现场抽样。
3．现场抽样须遵循以下原则：
（1）核对资料：
* 生物制品批签发申请表
* 生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要
* 制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符
* 其他相关资料
（2）抽样人员：抽样一般由2人以上完成，其中一人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。
（3）抽样地点：须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。
（4）抽样原则：遵循随机抽样的原则随机抽取样品。
（5）抽样量：检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。
（6）样品核对：抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等，核实被抽样品的总量。
（7）签封：抽样结束后，抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该批样品的所有批签发申报资料分别签封。封条上应填写日期，并由抽样人（二人以上）签名。
