国家药品监督管理局关于印发
中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
（国药监安[2003]40号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：1．中药饮片GMP补充规定
2．医用氧GMP补充规定
国家药品监督管理局
二00三年一月三十日
附件1： 中药饮片GMP补充规定
1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。
3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
6．从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。
7．从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8．厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9．直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11．厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
12．净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
