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国家食品药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。
  第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库,并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。
  第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构,承担GSP认证的实施工作。
  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中,如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的,国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的,国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。

第三章 认证机构

  第十条 GSP认证机构,须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
  GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。
  第十一条 GSP认证机构应具备以下条件:
  (一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
  (二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
  (三)建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
  (四)具有相应的办公场所和设施。

第四章 认证检查员

  第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。
  第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。


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