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国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知[失效]
*注:本篇法规已被:国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告(发布日期:2011年6月28日,实施日期:2011年6月28日)废止

国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知
 (国食药监注[2003]141号)


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。
  特此通知
  附件:新药监测期期限表(试行)

                          国家食品药品监督管理局
                            二00三年七月八日

附件:         新药监测期期限表(试行)


┏━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┓
┃期限│   中药、天然药物   │      化学药品      │        治疗性生物制品        │   预防性生物制品   ┃
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┃5年 │1.未在国内上市销售的从中 │1.未在国内外上市销售的药品:  │1.未在国内外上市销售的生物制品。      │1.未在国内外上市销售的疫 ┃
┃  │药、天然药物中提取的有效成│1.1 通过合成或者半合成的方法制 │                      │苗。           ┃
┃  │份及其制剂。       │得的原料药及其制剂;      │                      │             ┃
┃  │             │1.2 天然物质中提取或者通过发酵 │                      │             ┃
┃  │             │提取的新的有效单体及其制剂;  │                      │             ┃
┃  │             │1.3 用拆分或者合成等方法制得的 │                      │             ┃
┃  │             │已知药物中的光学异构体及其制剂。│                      │             ┃
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┃4年 │2.未在国内上市销售的来源 │1.4 由已上市销售的多组份药物制 │2.单克隆抗体。               │2.DNA疫苗。        ┃
┃  │于植物、动物、矿物等药用物│备为较少组份的药物。      │3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。      │3.已上市销售疫苗变更新的 ┃
┃  │质制成的制剂。      │1.5 新的复方制剂。       │4.变态反应原制品。             │佐剂。          ┃
┃  │4.未在国内上市销售的中药 │2.改变给药途径且尚未在国内外上 │5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通 │4.由非纯化或全细胞(细  ┃
┃  │材新的药用部位制成的制剂。│市销售的制剂。         │过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。   │菌、病毒等)疫苗改为纯化或┃
┃  │5.未在国内上市销售的从中 │3.已在国外上市销售但尚未在国内 │6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。  │者组份疫苗。       ┃
┃  │药、天然药物中提取的有效部│上市销售的药品:        │7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生 │5.采用未经国内批准的菌毒 ┃
┃  │位制成的制剂。      │3.1 已在国外上市销售的原料药及 │物制品。                  │种生产的疫苗       ┃
┃  │6.未在国内上市销售的由中 │其制剂(国外上市未满2年者)。  │8.含未经批准菌种制备的微生态制品。     │6.已在国外上市销售但未在 ┃
┃  │药、天然药物制成的复方制剂│                │9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均 │国内上市销售的疫苗。   ┃
┃  │(传统中药复方制剂除外)。│                │未上市销售的制品。             │7.采用国内已上市销售的疫 ┃
┃  │7.未在国内上市销售的由中 │                │10.与已上市销售制品制备方法不同的制品。   │苗制备的结合疫苗或者联合疫┃
┃  │药、天然药物制成的注射剂。│                │11.首次采用DNA重组技术制备的制品。     │苗。           ┃
┃  │             │                │12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射 │8.与已上市销售疫苗保护性 ┃
┃  │             │                │途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。│抗原谱不同的重组疫苗。  ┃
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┃3年 │8.改变国内已上市销售药品 │3.1 已在国外上市销售的原料药及 │14.改变给药途径的生物制品(不含12)      │9.更换其他已批准表达体系 ┃
┃  │给药途径的制剂。     │其制剂(国外上市超过2年者)。   │                      │或者已批准细胞基质生产的疫┃
┃  │9.改变国内已上市销售药品 │3.2 已在国外上市销售的复方制剂 │                      │苗。           ┃
┃  │剂型的制剂(工艺有质的改变 │。               │                      │10.改变灭活剂(方法)或者 ┃
┃  │者)。           │3.3 改变给药途径并已在国外上市 │                      │脱毒剂(方法)的疫苗。  ┃
┃  │10.改变国内已上市销售药品 │销售的制剂。          │                      │11.改变给药途径的疫苗。  ┃
┃  │工艺的制剂(工艺有质的改变 │4. 改变已上市销售盐类药物的酸  │                      │             ┃
┃  │者)            │根、碱基(或者金属元素),但不改变│                      │             ┃
┃  │             │其药理作用的原料药及其制剂。  │                      │             ┃
┃  │             │5. 改变国内已上市销售药品的剂  │                      │             ┃
┃  │             │型,但不改变给药途径的制剂(采用│                      │             ┃
┃  │             │特殊制剂技术者)。       │                      │             ┃
┠──┼─────────────┼────────────────┼──────────────────────┼─────────────┨
┃不设│3.中药材的代用品。    │3. 已在国外上市销售但尚未在国内 │13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径 │12.改变国内已上市销售疫苗 ┃
┃  │6.未在国内上市销售的由中 │上市销售的原料药(其制剂已在国内│的生物制品。                │的剂型,但不改变给药途径的┃
┃  │药、天然药物制成的复方制剂│上市销售)。          │                      │疫苗。          ┃
┃  │(传统中药复方制剂)。  │5. 改变国内已上市销售药品的剂  │                      │13.改变免疫剂量或者免疫程 ┃
┃  │9.改变国内已上市销售药品 │型,但不改变给药途径的制剂(普通│                      │序的疫苗。        ┃
┃  │剂型的制剂(工艺无质的改变 │制剂)。            │                      │14.扩大使用人群(增加年龄 ┃
┃  │者)。           │                │                      │组)的疫苗。       ┃
┃  │10.改变国内已上市销售药品 │                │                      │             ┃
┃  │工艺的制剂(工艺无质的改变 │                │                      │             ┃
┃  │者)。           │                │                      │             ┃
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