国家食品药品监督管理局关于印发
《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》
及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知
（国食药监安[2003]251号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻执行《
中华人民共和国药品管理法》及《
中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《
中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《
中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《
中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：
一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《
药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。
二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。
附件：1．
中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）
2．
中药材GAP认证检查评定标准（试行）
3．中药材GAP认证申请表
国家食品药品监督管理局
二00三年九月十九日
附件1： 中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
第一条 根据《
药品管理法》及《
药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《
中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs， 简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：
（一）《营业执照》（复印件）；
（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；
（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
