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此最终法规（暂行）仅适用于在法规定义下的供美国消费的生产/加工、包装或储藏食品的企业。食品的例子包括：饮食补充剂、饮食成分、婴儿配方食品、饮料（包括酒精饮料和瓶装水）、水果和蔬菜、鱼和海产品、乳制品和带壳蛋、作为食用和食品成分的农产品原料、罐头食品和冷冻食品、焙烤食品、休闲食品和糖果（包括口香糖）、活的食用动物、动物饲料和宠物食品。
食品接触物质和杀虫剂不属此最终法规（暂行）的“食品”范畴，因此从事食品接触物质和杀虫剂的生产/加工、包装或储藏企业无须向FDA注册。
谁必须注册？
生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的企业的所有者、经营者或代理商以及由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向FDA注册其企业。对美国国内企业，无论该企业是否进入州际贸易均必须注册。国外企业在注册时，必须指定一个美国代理人（企业的进口商或经纪人），其必须在美国有居住或经营场所，且必须身处美国。
哪些企业无需注册？
从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭；
非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施，例如城市供水系统；
作为常规业务输送食品的交通工具；
农场，指建立在一个普通物理位置的设施，从事种植农作物或饲养食用动物（包括水产品）、或两者兼有，进行清洗、修剪、冷却等加工；“农场”包括包装或储藏食品的设施，且所有这些食品都在该农场种植或养殖，或在该农场消费；还包括生产/加工食品的设施，且所有这些食品都在该农场中消费、或在同一所有者的其他农场中消费；
饭店，指准备和出售食物，直接提供消费者即时消费的设施，包括宠物屋、养狗厂，直接为动物提供饲料的兽医站。为州际运输工具提供食品而非直接向消费者提供食品的设施不属于饭店；
零售企业，指仅直接向消费者出售食物的设施。零售设施包括但不限于：食品杂货店和超级市场、自动售货机、物资供应所。本术语的含义不仅包括直接向消费者出售食品的设施，还包括仅以从该设施直接出售食品给消费者为目的的生产/加工食品的设施。
非赢利食品企业，为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。非赢利食品企业必须是依据美国国内收入法典501（c）(3)免除联邦收入税的企业。
渔船，不仅包括捕获和运输的渔船，还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。
由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。
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