（一）企业的生产许可证和营业执照或经营许可证和营业执照；
（二）产品的市场准入文件；
（三）产品的临床报告；
（四）生产该产品企业的质量保证体系证明文件；
（五）产品质量技术标准；
（六）产品使用说明书；
（七）产品上市后情况报告。包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等；
（八）国家计生委要求提交的其它文件或资料。
（以上）至（四）项文件，可为加盖公章或法定代表人签字的复印件，并准备原件待查验。
第七条 评审程序由以下六个步骤组成：
（一）文件审查
专家组对企业提供的证明文件和资料进行书面审查，遴选书面材料符合要求的企业和产品。
（二）现场考察
由专家和企业所在地省级计划生育行政部门会同有关机构人员组成现场考察组，对书面材料符合要求的企业进行现场考察，并提交现场考察报告。现场考察组应当由3人以上组成。现场考察内容包括：
1、验证企业提交的证明文件及资料的原件；
2、了解企业的资信状况；
3、考察企业的质量保证体系；
4、考察企业的生产规模；
5、了解企业售后服务状况。
（三）产品抽样检测
产品抽样检测按以下程序进行：
1、专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案；
2、国家计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作；
3、专家组和承担产品检测工作的机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样；
4、承担产品检测工作的机构依据抽样检测方案对样品实施检测，并出具检测报告。
申报产品具备以下条件之一的，可以免于抽样检测：
1、自企业提交申请表之日起向前追溯一年内，由具有法定产品检测资格的机构实施的最后一次检测中，产品检测合格，且在此期间无质量抱怨或不良事件发生；
2、产品已获得“中国医疗器械产品质量认证（CMD）”标志，并且在最近二年无质量抱怨或不良事件发生。
（四）征集用户意见
国家计生委委托专业机构对书面材料符合要求的产品和企业，公开征集用户反馈意见。
