法搜网--中国法律信息搜索网
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛濡囬埞宥夋煃閳轰礁鏆曠紒鎲嬫嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ妯好归悡搴f憼妞わ讣鎷� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柨鐕傛嫹 | 缂傚倷绶¢崰妤呭磿閹惰棄绠圭憸鏂款嚕椤掑嫬鐐婇柍鍝勫暙婵烇拷 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂瀹曞洩濮抽柕濞垮劗閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 婵犳鍠楄摫闁搞劌纾懞閬嶅Ω閵夈垺鐏冮梺鍝勬川閸嬬喐瀵奸敓锟� | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁圭偓鏋奸弸鏍煛閸モ晛浠уù纭锋嫹 | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸曨垰鐒垫い鎴f娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻娑橆潩閻愵剙顏� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹啫鐏婃俊銈忕到閸熺娀宕戦幘缁樻櫢闁跨噦鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ姗€鏌涢妷顖滅暠濠殿噯鎷� | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柟鍓х帛閸ゆ垿鏌涢幇銊︽珕闁瑰嚖鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鍕濠殿喗绻傞惉鐓幬i敓锟� | 闂備礁鎲¢悷锕傛偤閺囥垹鐒垫い鎺嗗亾闁哥喐鎸抽妴鍌炴嚍閵夛箑鍔呴梺璺ㄥ櫐閹凤拷 | 
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涢悙濠囨煕濞嗗秴鍔氬┑顕嗘嫹 | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁规崘顕х粻浼存煕閵夋垵鍟伴、锟� | 闂佹眹鍩勯崹浼村箺濠婂牆鏋侀柕鍫濇噳閺嬫牠鏌¢崶锝嗩潑婵炵》鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鈧崑鎾诲捶椤撶偘绮舵繝娈垮櫙閹凤拷 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈悡鍌氣攽閻樿精鍏岄柣銈忔嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈埛鎺撱亜閺傚灝鈷旈柟鏂ゆ嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵哄┑瀣剁稏濠㈣泛鏈崰鍡涙煥濠靛棛澧遍柛銈忔嫹 | 闂佽崵鍠嶅鎺旂矆娓氣偓瀹曡绂掔€n亝顥濋梺鎼炲劵缁犳垶鎱ㄩ敓锟� | 闂佽姘﹂鏍ㄧ濠靛牊鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 婵犳鍠楄摫闁搞劎鏁诲鏌ュ閻橆偅鐏冮梺鍝勬川婵箖锝為敓锟� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂閸撲焦鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 缂傚倷璁查崑鎾绘煕濞嗗秴鍔ょ紒鎰殕缁绘稒寰勭€n偆顦柣鐐寸啲閹凤拷 | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹嫭鍎遍柣搴秵娴滄粓鍩i敓锟� | 闂備線娼уΛ宀勫磻閹剧粯鐓忛柛鈥崇箰娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻鏇㈠幢韫囨挷澹�
国家食品药品监督管理局关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。
  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。
  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。
  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。
  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。
  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 页 共[10]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章




婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛濡囬埞宥夋煃閳轰礁鏆曠紒鎲嬫嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ妯好归悡搴f憼妞わ讣鎷� | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柨鐕傛嫹 | 缂傚倷绶¢崰妤呭磿閹惰棄绠圭憸鏂款嚕椤掑嫬鐐婇柍鍝勫暙婵烇拷 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂瀹曞洩濮抽柕濞垮劗閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 婵犳鍠楄摫闁搞劌纾懞閬嶅Ω閵夈垺鐏冮梺鍝勬川閸嬬喐瀵奸敓锟� | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佷户濞寸》鎷� | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁圭偓鏋奸弸鏍煛閸モ晛浠уù纭锋嫹 | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柨鐕傛嫹 | 婵犵鍓濋〃鍛存偋閸涱垱顐介柕澹啫鐏婃俊銈忕到閸熺娀宕戦幘缁樻櫢闁跨噦鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涘Λ姗€鏌涢妷顖滅暠濠殿噯鎷� | 闂備礁鎲¢懝楣冩偋閸℃稑绠栭柟鍓х帛閸ゆ垿鏌涢幇銊︽珕闁瑰嚖鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鍕濠殿喗绻傞惉鐓幬i敓锟� | 
婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅涢悙濠囨煕濞嗗秴鍔氬┑顕嗘嫹 | 闂佽崵濮村ú銈壦囬幎绛嬫晩闁规崘顕х粻浼存煕閵夋垵鍟伴、锟� | 闂佹眹鍩勯崹浼村箺濠婂牆鏋侀柕鍫濇噳閺嬫牠鏌¢崶锝嗩潑婵炵》鎷� | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛/鈧崑鎾诲捶椤撶偘绮舵繝娈垮櫙閹凤拷 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈悡鍌氣攽閻樿精鍏岄柣銈忔嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵洪弽顐n偨闁靛鏅滈埛鎺撱亜閺傚灝鈷旈柟鏂ゆ嫹 | 婵犵數鍋涢ˇ鏉棵哄┑瀣剁稏濠㈣泛鏈崰鍡涙煥濠靛棛澧遍柛銈忔嫹 | 闂佽崵鍠嶅鎺旂矆娓氣偓瀹曡绂掔€n亝顥濋梺鎼炲劵缁犳垶鎱ㄩ敓锟� | 闂佽姘﹂鏍ㄧ濠靛牊鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 婵犳鍠楄摫闁搞劎鏁诲鏌ュ閻橆偅鐏冮梺鍝勬川婵箖锝為敓锟� | 闂佽崵鍋炵粙鎴﹀嫉椤掑嫬妫橀柛灞惧焹閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 缂傚倸鍊风粈浣烘崲閹寸姷鐭堥柣鐔稿閺嬫牠鏌¢崶鈺佇い顐嫹 | 闂備礁鎲$敮妤呭垂閸撲焦鍏滈柛鎾茶兌鐏忕敻鏌ㄩ悤鍌涘 | 缂傚倷璁查崑鎾绘煕濞嗗秴鍔ょ紒鎰殕缁绘稒寰勭€n偆顦柣鐐寸啲閹凤拷 | 闂備線娼уΛ宀勫磻閹剧粯鐓忛柛鈥崇箰娴滈箖姊洪棃娑欘棏闁稿鎹囬弻鏇㈠幢韫囨挷澹�