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兽药生产质量管理规范检查验收办法(2005修订)[失效]


  不符合要求的,将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。

  第二十条 《兽药GMP证书》有效期五年,有效期内变更企业名称等有关事项的,应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续,并提交申请报告及相关证明材料。

  第二十一条 省级兽医行政管理部门每年定期对辖区内GMP企业实施监督检查,重点检查GMP执行情况、设施设备运行状况和各种记录是否符合规定要求,并于年底前将监督检查结果报农业部和GMP办公室。对存在严重违规行为的,应及时上报有关情况。

  农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。

第五章 检查员条件和资格

  第二十二条 兽药GMP检查员应当具备以下条件:

  (一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正;

  (二)熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准;

  (三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称,从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员;

  (四)准确掌握兽药GMP规范和兽药GMP检查验收评价标准及相关工作原则;

  (五) 身体健康,服从安排,能胜任并积极参加现场检查工作。

  第二十三条 兽药GMP检查员由本人所在单位推荐,并经兽药GMP办公室组织培训考核合格后,列入兽药GMP检查员库。

  第二十四条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律,对不能遵守纪律、不能正常履行职责、不能掌握工作原则、无故不参加检查验收活动的,农业部将取消其检查员资格。

第六章 附则

  第二十五条 本办法自2005年6月1日起施行,2003年4月10日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第267号)同时废止。

附录1

兽药GMP检查验收申请表


  申请单位:(公章)

  地  址:

  填报日期:

  收件日期:


中华人民共和国农业部制


填报说明


  一、企业类型:按《企业法人营业执照》内容填写。
  二、检查验收范围:填写各生产线名称,其中制剂须注明剂型名称;原料药须注明品种名称;生物制品须注明类别(弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液)或产品名称。
  三、建设性质:填写新建或改扩建。
  四、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋。
  五、填写内容应准确完整、字迹清晰。申报材料用A4纸打印,装订成册,每册材料均应有目录。
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┃                │                 ┃
┃企业名称(中英文)       │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃申请检查验收范围        │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃申请检查验收状态        │                 ┃
┃(新建/改扩建)         │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃注册地址            │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃生产地址(中英文)       │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃兽药生产许可证         │生产地址邮编           ┃
┃   编号            │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃企业始建时间          │最近更名时间           ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │合资企业外方           ┃
┃企业类型            │国别或地区            ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃职工人数            │技术人员比例           ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃法定代表人姓名         │              学历/ ┃
┃                │              职称 ┃
┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │专业               ┃
┃                │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │学历/               ┃
┃企业负责人姓名         │              职称 ┃
┃                │专业               ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │学历/               ┃
┃质量负责人姓名         │              职称 ┃
┃                │                 ┃
┃                │专业               ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃联系人姓名           │电话               ┃
┃                │手机               ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃传真              │E-mail              ┃
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┃                │                 ┃
┃固定资产原值          │固定资产净值           ┃
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┃                │                 ┃
┃厂区占地面积          │            建筑面积 ┃
┃(平方米)           │(平方米)            ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃上年产值(万元)        │销售额(万元)          ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃                │                 ┃
┃原料药生产品种         │制剂生产品种(个)        ┃
┃  (个)            │                 ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃生产剂型            │列表(附申请书后),包括兽药名称、┃
┃ 和品种             │剂型、规格、批准文号或报批情况  ┃
┠────────────────┼─────────────────┨
┃省级兽医行政管理部门审核意见  │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │ 盖章               ┃
┃                │年  月  日           ┃
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┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
┃ 备注             │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
┃                │                 ┃
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第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页
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