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药品监督管理行政处罚规定(暂行)

  (五)擅自动用封存药品的。
 第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位,擅自生产、经营药品和配制制剂的,除取缔外,没收全部药品和违法所得,并处以相当正品价格四至五倍罚款,对负有责任的领导和直接责任者,分别处以五百元以上五千元以下罚款。
 第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的,对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
 第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药,已造成严重后果构成犯罪的,除给予行政处罚外,应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
 第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
 第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款:
  (一)厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的;
  (二)生产区环境卫生脏、乱、差的;
  (三)生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物,工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置,无明显标牌,随意堆放的;
  (四)制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的;
  (五)未清场或清场不彻底或清场后无合格证的;
  (六)原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放,无明显标记的。
 第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂,不具备超净条件的,处以警告,情节严重的,处以二千元以上五千元以下罚款。
 第四十条 药品生产无技术档案,或工艺流程卡(批生产记录)不按规定填写、保存的,处以警告,情节严重的,处以一百元以上五百元以下罚款。
  对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者,可处以五十元以上一百元以下罚款。
 第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理,在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上二千元以下罚款。


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