第四十二条 未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规定和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款；
（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；
（二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或帐物不符的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的；
（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案，或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单（书），或者未定期考察留样观察样品的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款，并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的，处以三千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书（单）的，处以六千元以上一万元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的，处以警告：
（一）未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的；
（二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的；
（三）在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的；
