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药品监督管理行政处罚规定(暂行)

  (三)库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标、需特殊储存条件的药品无相应设施的;
  (四)库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的;
  (五)未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的;
  (六)特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
 第五十五条 药品销售无详细记录的,处以警告,情节严重的,处以一千元以上一万元以下罚款。
  药品销售无详细记录,致使对所销售的药品无法追踪查询的,处以二千元以上二万元以下罚款。
 第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室,有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上一千元以上罚款,并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款:
  (一)未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的;
  (二)无医生重新签字,即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的;
  (三)供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的;
  (四)调配中药处方不符合规程或称量不准的;
  (五)处方未经复核即发、售药品的;
  (六)对特殊管理的药品,未按规定调配、保管的。
 第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上三千元以下罚款,并可对负有责任的领导处以五百元以上三百元以下罚款。
 第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的,处以警告,情节严重的,处以五百元以上五千元以下罚款,并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款:
  (一)房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应的;
  (二)配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的;
  (三)配制制剂记录不完整,标签不符合规定的;
  (四)配制的制剂未经检验合格即用于患者的;
  (五)医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的(同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外)。
 第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的,处以警告,责令停止临床试验、验证、销售、使用,情节严重的,处以五千元以上两万元以下罚款:
  (一)未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准,擅自安排与接受新药临床试验或验证;


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