(四)评审小组设组长、硬件组长、软件组长各1人。
(五)必要时,办公室可增派观察员。
第十五条 评审小组组长应及时与办公室、评审小组其他成员以及被评审质检机构联系。评审小组应认真研究申请材料,提出现场评审方案。评审小组组长可根据需要,与办公室和被评审质检机构协商,安排评审员对被评审质检机构进行预访问。
第十六条 现场评审的时间要求应符合下列规定:
(一)现场评审一般安排3天时间;
(二)对规模较小或申请项目较少的被评审质检机构,或评审性质为监督评审、扩项评审的,评审时间可适当缩短;
(三)对包含分中心、规模较大或申请项目较多的被评审质检机构,或评审性质为首次评审、复查评审的,评审时间可适当延长。
第十七条 现场评审应按下列程序进行:
(一)预备会议;
(二)首次会议;
(三)考察实验室;
(四)硬件和软件评审(含现场操作考核、理论考试、座谈考核);
(五)评审小组汇总情况;
(六)与被评审质检机构领导沟通;
(七)末次会议。
第十八条 现场评审的评审结论分为“符合”、“基本符合”、“基本符合,需现场复核”、“不符合”四种。对后三种评审结论应分别作如下处理:
(一)评审结论为“基本符合”的,被评审质检机构应根据评审小组提出的不符合项,在评审小组确定的时间内(不超过2个月)完成整改,将整改情况填写“现场评审不符合项整改报告(以下简称整改报告)”,由评审小组组长确认并签署意见。
(二)评审结论为“基本符合,需现场复核”的,被评审质检机构除按本条第一款要求进行整改外,评审小组组长应限期(不超过3个月)组织现场复核,确认其符合要求后,在被评审质检机构填写的“整改报告”上签署意见。现场复核只针对不符合项进行考核。
(三)评审结论为“不符合”的,被评审质检机构应重新申请首次评审。
第十九条 评审小组应会同被评审质检机构在评审工作(包括实施整改)结束后10个工作日内,由被评审质检机构正式行文办公室,报送下列评审材料: